设为首页 加入收藏 首 页
当前位置:首页>新闻中心>

药监先锋|吴琨:医疗器械应急审评保障“急先锋”

深圳医疗器械展览会-新闻 

关注更多医疗器械咨询:www.szybhexpo.com


2020年1月20日,国家药监局决定启动医疗器械应急审批程序。当晚7点,吴琨的手机铃声响起,从那一刻起,他的“战疫”开始了。


吴琨,国家药监局医疗器械技术审评中心项目管理部部长。“战疫”期间,他带领部门全体人员充分发挥技术审评枢纽作用,对外接收国家药监局有关应急审评文件,做好与中国食品药品检定研究院等兄弟单位、省级药监局和注册申请人的沟通联系;对内支持器审中心各审评部、临床部的应急审评工作,协调、督促应急审评项目进度。


在同事眼里,疫情期间的吴琨,是当之无愧的医疗器械应急保障“急先锋”,大事小事冲在前。而在他自己看来,所做工作皆是职责所系,力所能及的分内之事。


01

“分秒必争,决不能掉链子”

疫情初期,面对新冠病毒这个未知的“敌人”,如何快速识别感染人群,控制大范围传播尤为重要。作为应急审评新冠病毒检测试剂的技术支撑团队,器审中心各部门闻令而动,为开展应急审评做好了充分准备。吴琨所在的项目管理部负责将注册申请人提交的申报资料精准分配给各审评员,确保审评员第一时间开展审评。


“在整个应急审评流程中,项目管理部负责申报资料‘进’,审评部、临床部负责‘审’,综合业务部负责审评报告‘出’。作为源头和枢纽,我们必须分秒必争,决不能掉链子,要为后续环节争取更多的宝贵时间。”吴琨对部门同事提出了严格要求。


疫情严峻时刻,注册申请人通过医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)提交应急产品注册申报资料,既能减少感染风险,又能提高工作效率。对吴琨而言,时刻确保eRPS系统和审评系统运转顺畅是当务之急。


为此,他一头联系注册申请人,指导其通过eRPS系统提交注册申请,确保正式提交注册申请的应急审评项目第一时间签收、第一时间立卷审查、第一时间完成受理、第一时间转入审评;另一头时刻关注审评部门,确保注册申请项目精准发放到应急审评工作组指定审评员,督促、提醒审评流程各环节人员第一时间办理、第一时间完成技术审评。


2020年2月2日凌晨1点,守在电脑前等待注册申请人提交申报资料的吴琨心里有些着急,这是因为此时距离注册申请人提交申报资料已经过去15分钟。“按照正常流程,15分钟足够了。”吴琨百思不得其解,问题到底出在了哪个环节?他一边与注册申请人沟通,一边协调办公室信息化工作人员从内部排查问题。经过十几次沟通,终于找到了问题根源——注册申请人的网络故障及资料准备错误,导致资料屡次上传失败。当看到申请资料顺利到达审评员手里,吴琨悬着的心终于放下了,此时已是凌晨6点半。


这只是众多审评资料在注册申报过程中出现问题的一个缩影。在疫情防控紧要关头,每天几个甚至几十个注册申报项目,接收数万字的海量信息,协调联系注册申请人、审评员……吴琨总是24小时在线,全天待命。


“辛苦吗?”


“和审评员比起来,我的辛苦不算什么。”吴琨说,“我们快一分钟,就为后面的审评环节省下一分钟,疫情防控用医疗器械产品就能早一分钟获批上市,满足更多人的检测和治疗需求,付出再多都是值得的。”


02

“无缝衔接,确保各环节顺畅”

“战疫”开始后,吴琨还有一个身份——新冠肺炎疫情医疗器械应急审评工作联络员,主要负责与国家药监局医疗器械注册司、中检院等单位的联络及沟通,及时获取应急审评政策和项目信息,掌握应急审评项目注册检验进展,确保应急审评顺利开展。


据统计,自2020年1月20日起,吴琨先后接收国家药监局医疗器械注册司关于应急审评工作函件10余件,及时整理形成应急审评项目清单,涉及106项体外诊断产品、50项医疗器械产品,并根据应急审评工作推进情况随时更新各项目状态。


此外,按照国家药监局确定的“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”原则,对进入应急审批通道的检测产品开展并联审评,需要审评、检验、体系核查同步开展。这项工作涉及器审中心、中检院、国家药监局食品药品审核查验中心等多部门,此时的信息传递尤为关键。“随时关注每个环节的动向,确保信息沟通顺畅、上下无缝衔接,尽量让每个环节都能提前完成。”吴琨向记者介绍了担任联络员的一项重要职责。


在吴琨看来,联络员有三重身份:为注册申请人答疑解惑、为审评员协调分配审评任务时,他是“服务员”;收集海量信息,并对其进行分类整理时,他是“信息员”;安排好部门内部人员分工,确保工作上下衔接顺畅时,他是“指导员”。


疫情发生不久后,申请进入应急审评通道的申请业务量一下子涌了进来。吴琨带领部门同事整理应急审评有关政策,耐心解答行政相对人申请进入应急审评通道、提出应急审评项目注册申请等问题的咨询。那段时间,无论是在新冠病毒检测试剂产品注册申报推进会上,还是在应急项目专项沟通会上,总能看到吴琨的身影。他一遍遍向注册申请人细致讲解应急审评相关政策和电子申报过程中的注意事项等内容。


“注册申请人急,我们比他们更急,疫情防控用医疗器械产品早一天上市,就能缩短确诊时间,帮助确诊患者得到及时救治。”吴琨表示,那个时候非常理解注册申请人急切的心情,也在竭尽全力为他们提供各种服务。


03

“持之以恒,继续做下去”

自医疗器械应急审批程序启动以来,吴琨和部门同事还承担着收集、整理、编辑应急审评信息,确保信息内容准确、传递有序、发布及时的重任。


据不完全统计,2020年1月22日以来,吴琨累计整理编写应急审评工作动态500余篇,协助器审中心办公室形成“器审中心新冠肺炎疫情期间工作大事记”。自2020年3月起,他随时跟踪已完成技术审评的应急审评项目审批情况,及时更新已批准应急医疗器械项目清单;每周更新已批准上市产品的产量、销量和出口量,呈报国家药监局,确保领导掌握新冠病毒检测试剂上市产品第一手情况。


这些信息纷繁复杂,您还需要做多久?“当前,全球疫情形势仍然严峻,为做好国内常态化疫情防控工作,我会持之以恒,继续做下去。”吴琨回答道。


在做好应急审评信息汇总整理的同时,吴琨还带领部门同事细致分析疫情发展和防控政策对日常审评工作可能产生的影响,积极研究可行对策方案,先后拟定《关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告》《关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告》《关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告》等文件,为疫情全球化蔓延、常态化防控状态下注册技术审评工作正常开展提供了坚实保障。


由于“战疫”期间表现突出,今年年初,吴琨获评全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人。对此,吴琨说:“这份荣誉不是给我个人的,而是对器审中心参与此次应急审评所有人员的褒奖和肯定。我和同事们会带着这份荣誉和鼓励严守阵地,继续为疫情防控常态化下医疗器械注册申请的正常提交做好全面保障。我们时刻准备着!”


https://api.yunqiaokefu.net/api/v1/hyperlink?teamID=ebe12293-c54c-4266-ba0c-4a32f1d005be